À medida que a expiração das patentes de muitos compostos principais de medicamentos se aproxima em 2024, espera-se que o mercado se torne mais competitivo, o que, por sua vez, dará origem a novos padrões de mercado e oportunidades de desenvolvimento. Neste artigo, vamos nos concentrar em alguns desses medicamentos que se destacaram no tratamento de uma ampla gama de doenças, incluindo o olaparibe da AstraZeneca, o sinimod da Novartis, o linaclotide da AstraZeneca lançado em colaboração com a Ironwood e o rutabopa da Yiten Pharma em colaboração com Shionogi. Farmacêuticos.
Olaparibe – AstraZeneca
Olaparibe é o primeiro inibidor oral de poli ADP ribose polimerase (PARP) aprovado pela FDA, que se baseia no princípio de matar células cancerígenas com deficiência de reparo de DNA, especialmente células cancerígenas mutantes BRCA1/2, por meio do uso de inibidores de PARP. Este medicamento, desenvolvido pela AstraZeneca, foi aprovado para comercialização na União Europeia e nos Estados Unidos em dezembro de 2014, respetivamente, e foi aprovado para comercialização na China em agosto de 2018, tornando-se o primeiro inibidor de PARP a ser comercializado no país. Olaparibe foi aprovado para o tratamento de câncer de ovário, câncer de mama, câncer de próstata resistente à desmoplasia, câncer de pâncreas, câncer de trompa de Falópio, câncer peritoneal e outras indicações. No mercado interno, existem atualmente cinco inibidores de PARP, incluindo o olaparibe da AstraZeneca, o pamiparibe de Paige Shenzhou, o niraparibe co-desenvolvido pela GSK e Zaidin Pharmaceuticals, o fludzoparibe da Hengrui Pharmaceuticals e o talazoparibe da Pfizer.
A patente do composto principal (ZL200480012878.1) do olaparibe expirará em 12 de março de 2024. Atualmente, nove empresas farmacêuticas nacionais, incluindo Hunan Kelun Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, Shiyao Ouyi e Zhongmei Huadong Pharmaceutical, apresentaram pedidos de listagem genérica de olaparibe. comprimidos, dos quais a Qilu Pharmaceutical foi a primeira a receber aprovação, tornando-se a primeira empresa farmacêutica genérica nacional a receber aprovação. Após a expiração da patente principal do Olaparib, a concorrência no mercado doméstico de inibidores de PARP entrará em alta.
Sinemode - Novartis
Os comprimidos Sinemode (nome comercial: Vanillen) foram aprovados para comercialização em maio de 2020 através do processo de aprovação prioritária da NMPA para o tratamento de adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla, incluindo síndromes clinicamente isoladas, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa. Foi aprovado para comercialização pelo FDA já em março de 2019 nos Estados Unidos. Esta é a primeira aprovação da FDA para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em 15 anos. A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune inflamatória crônica na qual o sistema autoimune do paciente ataca a bainha de mielina que protege os nervos, levando ao comprometimento da função nervosa, com a maioria dos pacientes apresentando os primeiros sintomas entre as idades de 20 e 40 anos. e é uma das causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens. A EM é dividida em três cursos clínicos principais: esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) . Desde a sua aprovação em 2020, o sinemode apresentou um rápido crescimento no mercado nacional, com as vendas globais do mercado em 2022 atingindo 84 milhões.
No entanto, vale a pena prestar atenção ao fato de que a patente (ZL200480013248.6) do composto principal do Sinemode está prestes a expirar em 19 de maio de 2024. Atualmente, o layout das empresas genéricas cinimod domésticas é mais limitado, Colum A Pharmaceuticals é a primeira a enviar o pedido de listagem de medicamentos genéricos para comprimidos de cinimod e espera-se que capture o primeiro genérico do cinimod.
Linaclotida - AstraZeneca/Ironwood
Linaclotide, desenvolvido internamente pela Ironwood, é um medicamento inovador que agoniza a guanilato ciclase-C (GC-C), endossado pelas diretrizes da American Gastroenterological Association (AGA) e recomendado para o tratamento da síndrome do intestino irritável constipado (IBS-C) , e considerado o padrão de atendimento para o tratamento desse transtorno. A AstraZeneca fez parceria com a Ironwood para obter direitos exclusivos para desenvolver, fabricar e comercializar o medicamento na China (exceto Taiwan). A síndrome do intestino irritável (SII) é uma doença intestinal funcional comum, da qual a SII-C é um subtipo, e seus principais sintomas clínicos incluem episódios recorrentes de constipação, bem como sintomas de dor abdominal, distensão abdominal e desconforto abdominal que acompanham os movimentos intestinais. A Linaclotide foi aprovada pela primeira vez para comercialização pela FDA em agosto de 2012 e posteriormente entrou no mercado chinês em 15 de janeiro de 2019, preenchendo uma lacuna no mercado IBS-C. Tem amplas perspectivas no mercado de IBS, pois é amplamente reconhecido por sua segurança e eficácia. Em termos de mercado interno, até 2022, as suas vendas globais ultrapassaram os 100 milhões de dólares. Quanto ao mercado global, as vendas em 2022 ultrapassaram os 2 mil milhões de dólares.
No entanto, a patente do composto principal da linaclotida expirará em 24 de janeiro de 2024. Atualmente, existem quatro empresas farmacêuticas nacionais no layout da espécie, a saber, Sichuan Guowei Pharmaceuticals, Shuanghe Pharmaceuticals (Hainan), Shenzhen Hanyu Pharmaceuticals, Qilu Pharmaceuticals (Hainã)
Rutabopa - Yiteng Farmacêutica/Shionogi Farmacêutica
Em 27 de junho de 2023, o novo medicamento da Yiten Pharma (Classe 5.1), rutrupapa (Stablecoda®), recebeu com sucesso a aprovação de comercialização da Administração Nacional de Medicamentos e Produtos (NMPA). O medicamento é indicado para pacientes adultos, que sofrem de doença hepática crônica com trombocitopenia e com cirurgia programada (incluindo operações de diagnóstico). Em 2019, a Yiten Pharma chegou a um acordo com a japonesa Shionogi Pharmaceuticals pelos direitos de desenvolvimento e comercialização dos produtos Stabilkoda na China, Hong Kong e Macau. Embora a aprovação de comercialização deste medicamento tenha sido concedida em junho, infelizmente, a patente de seu composto principal expirará em 10 de agosto de 2024. De acordo com o site oficial do CDE, a Coren Pharmaceuticals apresentou um pedido de listagem para comprimidos de rutabopa em 17 de agosto, que serão os primeiros comprimidos genéricos de rutabopa a serem declarados para comercialização na China. Isto significa que os comprimidos de rutabopa podem entrar no mercado competitivo antes do vencimento da patente.
Em conclusão, estes medicamentos ocuparam uma posição importante no mercado farmacêutico global e trouxeram uma nova esperança aos pacientes em virtude dos seus mecanismos farmacológicos e efeitos terapêuticos únicos. Porém, com a iminente expiração das patentes dos principais compostos desses medicamentos, muitas empresas farmacêuticas nacionais e estrangeiras ingressaram na pesquisa e desenvolvimento e na declaração de medicamentos genéricos, o que sinaliza que a concorrência no mercado se tornará cada vez mais intenso no futuro. Isto não só levará as empresas farmacêuticas originais a inovar continuamente e a melhorar o nível de I&D de medicamentos, mas também trará mais escolhas e possibilidades de medicamentos para a maioria dos pacientes. Nesta onda de concorrência de mercado, esperamos ver medicamentos mais inovadores e eficientes para satisfazer as crescentes necessidades médicas dos pacientes.