API são os "chips" de medicamentos acabados
Drogas bioinovadoras "são uma busca popular no mercado de capitais, mas com base em dados reais, seja em termos de negócios principais ou escala de lucro, a indústria de fabricação de preparações farmacêuticas químicas é líder na indústria farmacêutica.
API são os principais ingredientes eficazes de drogas químicas acabadas, e o elo central na cadeia industrial pode ser referido como o "chip" de drogas químicas acabadas. API são a real necessidade da indústria farmacêutica. Sem API, as drogas químicas tornam-se uma água passiva sem raízes.
Aumentando o valor da API por meio da avaliação de consistência
A avaliação de consistência "geralmente se refere à exigência de que as autoridades reguladoras forneçam os certificados de especificação de produção e relatórios de inspeção do IFA envolvidos na aprovação de medicamentos genéricos, bem como os certificados de especificação de produção e relatórios de inspeção das empresas produtoras de IFA, como garantias administrativas para segurança de medicamentos e conformidade de produção. Equivale à gestão vinculativa de medicamentos genéricos e IFA, que exige a qualidade do IFA para atender às especificações técnicas, devendo o processo de produção ser padronizado. Após a vinculação entre medicamentos genéricos e IFA, o o status das empresas de API foi aprimorado de forma correspondente.
A China trabalha na avaliação de consistência de medicamentos genéricos desde 2016. Em 2016 e 2017, o Conselho de Estado e a Administração Estatal de Administração de Medicamentos emitiram políticas de avaliação de consistência correspondentes, e os medicamentos genéricos que não passaram na avaliação de consistência no futuro não serão ser incluído no catálogo de compras centralizado. Atualmente, existem apenas cerca de 100 medicamentos genéricos que concluíram a avaliação de consistência, o que é um processo gradual!
API é uma indústria emergente estratégica
Na indústria de investimento farmacêutico, as empresas farmacêuticas de matérias-primas dão às pessoas a impressão de que não são tão atraentes quanto as drogas inovadoras, mas as matérias-primas farmacêuticas são uma indústria emergente estratégica genuína incentivada pelo país.
O Catálogo Orientador de Principais Produtos e Serviços em Indústrias Estratégicas Emergentes (edição de 2016) lançado pela Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma em 25 de janeiro de 2017 4.1.3 Fabricação de drogas químicas e API:... separação e purificação, quiral síntese e resolução, síntese biocatalítica, preparação de forma cristalina, controle de qualidade online da produção de medicamentos, informações sobre medicamentos e outras tecnologias na produção de medicamentos; novas tecnologias de processo de forma de dosagem, como liberação sustentada, liberação controlada, formulações de ação prolongada, formulações de liberação rápida, liberação direcionada, formulações de administração transdérmica e mucosa na produção de medicamentos
Limite de qualificação alto para a produção de drogas de matéria-prima
1. A produção é estritamente controlada pelo governo e as condições de produção são exigentes
Para produzir API, o primeiro passo é obter um número de aprovação de medicamento. Em segundo lugar, o gerenciamento do processo de produção precisa passar pela certificação GMP e, quando se trata de exportar para o exterior, também precisa obter a certificação US DMF do FDA dos EUA, certificação CEP da UE, etc. Cada certificado é difícil de obter e as empresas precisam delaminado
2. Altos padrões ambientais dissuadem um grande número de empresas
A produção de API envolve a descarga de resíduos perigosos, incluindo águas residuais, gases de escape, ruído e resíduos sólidos! É um alvo chave do Departamento de Proteção Ambiental! O Ministério da Proteção Ambiental da República Popular da China e a Administração Geral de Supervisão de Qualidade, Inspeção e Quarentena da República Popular da China emitiram em conjunto os "Padrões de Descarga de Poluição da Água para a Indústria Farmacêutica de Síntese Química". Cada província também emitiu pareceres de acesso ambiental e padrões de emissão para a indústria farmacêutica de matérias-primas, apresentando requisitos de proteção ambiental mais elevados para empresas de produção farmacêutica de matérias-primas; A nova Lei de Proteção Ambiental aumentou a punição por descarga ilegal de poluição e ninguém ousa correr riscos sem fiscalização rigorosa.
Altos padrões significam alto investimento das empresas de API! Mais recursos devem ser gastos em instalações de proteção ambiental, transformação do processo produtivo e outros aspectos, com investimentos de milhões ou dezenas de milhões. Empresas sem força não podem sobreviver na indústria farmacêutica de matéria-prima. De fato, um grande número de pequenas e médias empresas farmacêuticas de matérias-primas fecharam porque não conseguem ultrapassar a "barreira de proteção ambiental".
3. Limite técnico alto para API
Existem muitos fatores que afetam a pureza e a estabilidade do produto, como controle de impurezas, resíduo de solvente, forma de cristal do medicamento e outros indicadores técnicos. Existe um alto limite técnico para controlar esses indicadores. Se houver falta de nível técnico do produto e capacidade de controle de qualidade na empresa farmacêutica de matéria-prima, isso não apenas trará problemas para os clientes a jusante, mas também afetará a reputação da empresa de produção farmacêutica de matéria-prima.