A FDA dos EUA anunciou hoje que concedeu aprovação de comercialização para Beyfortus (nirsevimab), um anticorpo do vírus sincicial respiratório (RSV) co-desenvolvido pela AstraZeneca e Sanofi, para a prevenção da doença do trato respiratório inferior associada ao RSV em recém-nascidos e lactentes durante a primeira estação de vida endêmica do VSR, bem como para a prevenção da doença do trato respiratório inferior associada ao VSR em crianças até 24 meses de idade que permanecem suscetíveis à doença grave do RSV, até o final da segunda estação endêmica do RSV.
O VSR é a causa mais comum de infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquiolite e pneumonia. É também a principal causa de hospitalização em lactentes e crianças em todo o mundo. Em 2019, haverá aproximadamente 33 milhões de casos de infecções respiratórias agudas em todo o mundo, resultando em mais de 3 milhões de hospitalizações e na morte de mais de 26,000 bebês e crianças menores de 5 anos enquanto hospitalizadas.
Beyfortus é uma terapia de anticorpo de ação prolongada projetada para todos os bebês e crianças pequenas para prevenir doenças associadas à infecção por RSV desde o nascimento até a primeira temporada de RSV com apenas uma dose. Como uma droga de anticorpo monoclonal, Beyfortus fornece proteção imunológica imediata, rápida e imediata contra doenças sem ativar o sistema imunológico. O medicamento experimental, que recebeu as designações de Terapia Inovadora da Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA) e do FDA dos EUA, bem como o status PRIME da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recebeu a primeira aprovação mundial para comercialização em novembro do ano passado para proteger contra doenças do trato respiratório inferior em recém-nascidos durante a primeira temporada de prevalência de VSR.
A segurança e eficácia de Beyfortus foi apoiada por 3 ensaios clínicos (Ensaios 03, 04 e 05). O principal indicador de eficácia foi a incidência de infecções do trato respiratório inferior por RSV que requerem tratamento (MA RSV LRTI), que foi avaliada em 150 dias após a administração de Beyfortus. Os ensaios 03 e 04 foram ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e multicêntricos.
O ensaio 03 incluiu 1.453 prematuros (idade gestacional maior ou igual a 29 semanas e<35 weeks) born during or entering the first RSV epidemic season. Of the 1453 preterm infants, 969 received a single dose of Beyfortus and 484 received placebo. MA RSV LRTI was seen in 25 (2.6%) of infants treated with Beyfortus compared with 46 (9.5%) of infants treated with placebo. Beyfortus reduced the risk of MA RSV LRTI by approximately 70% compared to placebo.
O grupo de análise primária no ensaio 04 consistia em 1.490 bebês nascidos a termo e prematuros tardios (nascidos com idade gestacional maior ou igual a 35 semanas), dos quais 994 receberam Beyfortus em dose única e 496 receberam placebo. Entre as crianças tratadas com Beyfortus, 12 (1,2 por cento) desenvolveram MA RSV LRTI em comparação com 25 (5,0 por cento) crianças tratadas com placebo. Beyfortus reduziu o risco de MA RSV LRTI em aproximadamente 75 por cento em comparação com o placebo.
O ensaio 05 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, que apoia o uso de Beyfortus em crianças com menos de 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave por RSV durante a segunda temporada de RSV. O estudo inscreveu 925 bebês prematuros e bebês com doença pulmonar crônica prematura ou doença cardíaca congênita. Os dados de segurança e farmacocinética do ensaio 05 forneceram evidências para o uso de Beyfortus para prevenir MA RSV LRTI nesta população.
Possíveis efeitos colaterais de Beyfortus incluem erupção cutânea e reações no local da injeção. Beyfortus não deve ser administrado a bebês e crianças com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao ingrediente ativo de Beyfortus ou a qualquer um de seus excipientes.