Hoje (12 de dezembro), de acordo com o site oficial do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China, o pedido de comercialização dos comprimidos de Putomani foi aceito. A informação pública mostra que a pretomanida é uma nova entidade molecular desenvolvida pela Global Tuberculosis Drug Development Alliance (TB Alliance). O medicamento foi aprovado pelo FDA dos EUA para comercialização em 2019 e é usado em combinação com bedaquilina e linezolida. , para tratar pacientes selecionados com tuberculose altamente resistente a medicamentos. A droga também foi selecionada para o Prêmio Galen 2020 de "Prêmio de Melhor Droga".
De acordo com os dados mais recentes da Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que 10,6 milhões de pessoas estarão infectadas com tuberculose em todo o mundo em 2022, incluindo 5,8 milhões de homens, 3,5 milhões de mulheres e 1,3 milhões de crianças. Em 2022, apenas cerca de dois quintos das pessoas com TB resistente a medicamentos receberão tratamento. A tuberculose multirresistente continua a ser uma crise de saúde pública e uma ameaça à segurança sanitária.
Os planos de tratamento da tuberculose resistente a medicamentos são complexos e muitas vezes requerem 5 ou mais medicamentos para formar um plano de tratamento. Combinações de múltiplos medicamentos trarão mais reações adversas. Ao mesmo tempo, o plano de tratamento atual pode durar 18-24 meses. Um curso de tratamento extremamente longo aumentará o risco de descontinuação da medicação sem permissão e de falta de medicação, e reduzirá a adesão à medicação dos pacientes, resultando em uma baixa taxa de cura.
Putomanida é um composto nitroimidazol com estrutura e mecanismo antituberculose únicos, sendo altamente específico contra Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Em agosto de 2019, o FDA dos EUA anunciou a aprovação do putomanid, desenvolvido pela Global Tuberculosis Drug Development Alliance, para uso em combinação com bedaquilina e linezolida para tratar pacientes específicos com tuberculose pulmonar altamente resistente a medicamentos.
De acordo com o comunicado de imprensa, Putomani foi aprovado pela OMS, é fornecido em mais de 35 países ao redor do mundo e está aprovado para uso em mais de 10 países e regiões, incluindo os Estados Unidos, a União Europeia e a Coreia do Sul. Atualmente, Putomani foi aprovado para uso em Hong Kong, China.
De acordo com um comunicado de imprensa anterior da FDA, a eficácia da putomanida em combinação com bedaquilina e linezolida (regime BPaL) foi demonstrada no ensaio clínico principal denominado Nix-TB. Os 109 pacientes que participaram neste ensaio incluem pacientes com tuberculose extensivamente resistente a medicamentos e pacientes multirresistentes que são intolerantes ou que não respondem às terapias existentes. Os resultados do ensaio mostraram que, após seis meses de tratamento, a taxa de sucesso desta terapia combinada atingiu 89%, o que é significativamente superior à taxa de sucesso histórica do tratamento de pacientes com tuberculose extensivamente resistente aos medicamentos.
De acordo com relatos da literatura, o regime BPaL é um regime de tratamento totalmente oral, com curso ultracurto de 6-mês. A versão mais recente das diretrizes da OMS para tuberculose resistente a medicamentos em 2022 faz as recomendações mais recentes para regimes contendo putomanibe: o regime BPaLM (o regime inclui bedaquilina, PA-824, linezolida e moxifloxacina) é recomendado para Para o tratamento de tuberculose resistente à rifampicina tuberculose (TBRR)/tuberculose multirresistente (TBMR), os pacientes com resistência às fluoroquinolonas continuam a ser tratados com o regime BPaL, com um curso total de tratamento de 6 meses. É relatado que a recomendação do novo regime encurtou enormemente o tempo de tratamento da tuberculose resistente aos medicamentos. Ao mesmo tempo, menos combinações de medicamentos e uma maior eficácia também podem reduzir significativamente o fardo do tratamento da tuberculose resistente aos medicamentos.